Ваксина: време на тестване

Ваксинален пробен успех

Препятствията, пред които е изправена разработването на нови лекарства или ваксини, са многобройни и обезсърчаващи. Все пак, рядко, ако някога клиничните изпитвания се сблъскат с такива трудности, каквито се срещат в Непал, където изследователски екип, съставен от Института за изследване на войните на Валтер Рийд (WRAIR) и неговата изследователска единица в Катманду; GlaxoSmithKline Biologicals; И медицинският отдел на Непалската армия тестваха ефикасността на ваксината срещу хепатит Е.

Избухвания на хепатит Е .; Кредит: Центрове за контрол и превенция на заболяванията

Ваксината не може да бъде изследвана заради нейната защитна ефикасност в Съединените щати, тъй като тук болестта на хепатит Е е изключително рядко. От друга страна, в Непал вирусът причинява годишни епидемии по време на сезона на наводнение и е водеща причина за хоспитализация, като порази всички възрастови групи и социално-икономически класове. Непал изглеждаше идеално място за процеса.

Освен това голяма част от основите в Непал вече бяха направени. Брус Иннис, М.Д., един от лидерите на екипа, формиращ се за провеждане на клинични опити, е бил базиран в Тайланд през по-голямата част от предходното десетилетие в Изследователския институт за медицински науки на САЩ за въоръжените сили. От 1987 г. той и неговите колеги са работили с Mrigendra P. Shrestha, F.R.C.P., от Катманду, да разследват причините за вирусния хепатит в Непал и да характеризират епидемиологията на хепатит Е там.

През 1993 г., след като завърши огромната експериментална ефикасност на ваксината срещу хепатит А в Тайланд, доктор Innis се завърна във WRAIR във Вашингтон и започна планиране на клинични изпитания за тестване на ваксина срещу хепатит Е. Това беше ангажимент, който той обеща да преследва, когато за пръв път се срещна с д-р Шреста. Д-р Иннис е наясно с работата, извършена от Робърт Пърсел, М.Д., и колеги от GlaxoSmithKline Biologicals; И неговата институция прегърна цел, споделена от темата за разработване на ваксина срещу хепатит Е.

През следващите две години д-р Инис получи подкрепа за създаването на катедра за изследване в района на Катманду и назначи своя колега Робърт Макнаър Скот, който се присъедини към усилията на нарастващата американска армия срещу хепатит Е. Д-р Скот се премества в Катманду през 1995 г., където за следващите 10 години той и д-р Шреста, също назначени от WRAIR към изследователското звено, водят усилията за развитие на ваксината в Катманду.

Имаше много работа. Зоната на Непал бе подкрепена от сестра на WRAIR, разположена в Банкок, Института по медицински изследвания на въоръжените сили. Екип, изготвен от тези два института, установи надеждна процедура за потвърждаване на диагнозата хепатит Е, необходимост от проучвания за ефикасност на ваксината.

Те внимателно оценяват честотата на хепатит Е в няколко популации, друга необходимост от изпитване за ефикасност. До 1998 г. е време да започне клинична оценка на ваксината в Непал с пилотно клинично изпитване. В това ваксината изглеждаше безопасна и предизвикала обещаващи имунни отговори при доброволци. До 2000 г. екипът е готов да проведе голямо проучване на защитната ефикасност на ваксината.

В ретроспекция, казва д-р Иннис, ако знаеха колко труден ще бъде процесът, никога не биха могли да го водят.

Непал е земя на крайности. Една страна с размерите на Тенеси, разположена между Китай и Индия, теренът й варира от субтропичните речни равнини на юг до суровите и студени планини Хималаи на север. Страната има около 29 милиона души и 8 от 10-те най-високи планини в света, включително и най-високата, Mt. Еверест.

Според изследователския екип завършването на процеса изглеждаше понякога по-стръмно изкачване понякога. Процесът, който почти се срина на етапа на планиране, трябваше да бъде преработен. И когато тече още през 2001 г., кралят на Непал и други членове на кралското семейство бяха убити, хвърляйки страната в размирици. В последвалата политическа несигурност се засили маоистката бунтове, започнала преди няколко години в западната част на страната.

Непалската армия се включи в битките, които имаха неочаквани и странни последствия. Монитори на клиничните изпитания от армията на САЩ и GlaxoSmithKline Biologicals, които са отговорни да осигурят качество по време на поведението на процеса, затрудняват навлизането и излизането от страната. Войниците, които доброволно са се включили в процеса, изведнъж бяха внедрени в бойните зони. Непалската армия приключи с това, че трябваше да премине доброволеца от провинцията между конфликта и клиниката, а изследователският екип стана във въздуха, събирайки последващи проби от войници на полето.

В това клинично проучване “нараняване в битката” е било едно от най-често съобщаваните сериозни нежелани събития, тъй като по време на клиничните изпитвания трябва да се отчетат всички нежелани медицински събития, независимо дали са открито свързани с изследваното лечение или не, като част от пълен Оценка на безопасността.

“Беше време за тестване”, казва д-р Innis. – Това беше свидетелство за упоритостта и ангажираността на разследващите Уолтър Рийд, които наистина държаха това заедно.

В крайна сметка екипите на WRAIR, непалската армия и GlaxoSmithKline завършиха пробния период и ваксината се оказа много ефективна. След три дози само 3 от 898 войници, получили ваксината, в сравнение с 66 от 896 войници, получили плацебо, развиват клиничен хепатит Е. Това означава, че ваксината е 96% ефективна при предотвратяване на заболяването. Проучването показа също, че двете дози ваксина са 87% ефикасни. Те също така установиха, че ваксината е безопасна: Нямаше сериозни странични ефекти, свързани с ваксината.

“Това беше страхотен резултат”, казва д-р Innis, който сега е с GlaxoSmithKline. “Това е, което всеки се надява да види с всяка нова ваксина.”